凯时(前列地尔注射液)

凯时(前列地尔注射液)

警示语:

以下患者禁用:

1. 严重心衰(心功能不全)患者。

2. 妊娠或可能妊娠的妇女。

3. 既往对本制剂有过敏史的患者。

贮藏:遮光,0-5℃保存,避免冻结。成份本品主要成份为前列腺素 E1,其化学名称为:(1R,2R,3R)-3-羟基 2-[(E)-(3 S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸

化学结构式:

分子式:C20H34O5

分子量:354.49

辅料:大豆油(供注射用)、蛋黄卵磷脂(供注射用)、甘油(供注射用)、油酸、氢氧化钠、注射用水规格1 mL:5 μg;2 mL:10 μg。适应症治疗慢性动脉闭塞症(...登录

用法用量成人一日一次,1-2...登录

禁忌以下患者禁用 : 严重心衰(心功能不全)患者。妊娠或可能妊娠的妇女。既往对本制剂有过敏史的患者。注意事项下述患者慎用本品:心...登录

药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。药代动力学以[3H]标记的本品静脉给予大鼠 5 分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约 90%,其余经粪便排泄。临床试验共入选 222 例慢性肝炎患者,采用随机盲法与古拉定进行对照,缓慢静脉给药,1 支/日,治疗 4 周。根据患者 ALT、AST、TBIL 等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为 86.11%,高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎,共 10 例,停药后即消失;1 例因头痛退出试验组后头痛消失;1 例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。毒理研究静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50 mL/kg[相当于前列地尔(前列腺素 E1)250 μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。上市许可持有人北京泰德制药股份有限公司生产企业北京泰德制药股份有限公司

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