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四个国产 PD-1 进展较快的部分适应症
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产品成功商业化除了产品本身特性外,商业化队伍也是决定因素之一。
公开数据显示,截止 2020 年 6 月, 信达生物商业化团队已拓展至 1100 人;而同期数据显示,恒瑞医药肿瘤线销售人员超过 6000 名,其中 PD-1 专职销售人员已接近 2000 人。这也是信达、君实 PD-1 早获批半年却在产品销售上落后于恒瑞的重要原因。
但是就目前数据来看,信达商业团队加速扩张,2019 年底共 688 名,半年时间拓展至 1100 人,PD-1 产品的销售额也在快速增长。从企业公布的 2020 年季度报数据推测,君实特瑞普利单抗预计去年销售额 12 亿元,百济神州预计 10.5 亿元,恒瑞业内估算可能为 50 亿元,由此看来 2020 年信达 PD-1 将稳坐国内销售额 TOP2 的席位。
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多个重磅靶点进度领先
6 个双抗/融合蛋白亮眼
目前,信达生物已建立起一条高价值的产品链,除了围绕 PD-1 单抗的系列联合疗法外,在多个热门靶点均有产品布局,且研发进度处于国内前列,比如,火热的 PCSK9、CTLA4、CD47 等,相应的单抗产品均已进入临床后期。 未来三年,多个新品有望国内率先报产,实现连续的产品商业化兑现。
信达临床研究进展较快的品种
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有望拿下首个国产 PCSK9 单抗
PCSK9 是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点,目前全球已有 2 款 PCSK9 单抗及 1 款 siRNA 药物获批,其中 2 个单抗均已在国内获批,分别是安进的依洛尤单抗(Evolocumab)和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗(Alirocumab)。2020 年,依洛尤单抗全球销售额 8.87 亿元,接近重磅炸弹药物级别。
目前, 信达 PCSK9 单抗 tafolecimab 在国内已进入 III 期临床,此外还有君实生物的 JS002 也进入 III 期的临床,但是临床首次公示日期要比信达晚一年,所以信达有望率先递交 tafolecimab 的上市申请。
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CD47 单抗国内进度领先
近年来 CD47 一直被业内认为是继 PD-1/PD-L1 之后,肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。2020 年 3 月吉利德斥资 49 亿美元收购主攻 CD47 单抗的 Forty Seven 公司重点布局该靶点,一时间又燃起了业内对该靶点的激情。而据 Insight 数据库显示,目前全球尚无 CD47 单抗获批,但是已有近 40 款产品在临床研发中心; 其中国内共有 13 款产品在研,不仅有单抗、融合蛋白还有多款双抗药物。
目前,国内进展中最快的是信达生物 IBI188,此外信达另一款靶向 CD47 和 PD-L1 的双抗 IBI322 也处于研发第一梯队。
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CTLA-4 单抗有望首个国产报上市
CTLA-4 是一个重要的免疫抑制性受体,目前仅有一个针对 CTLA-4 靶点的抗体药物获批,为 BMS 的伊匹木单抗,但目前在国内还处于上市申请阶段。根据 BMS 财报显示,2020 年伊匹木单抗全球销售额达到 16.82 亿美元,同比增长 13%。
CTLA-4 靶点在联合用药中表现出的巨大潜力,目前国内有 11 家企业的 CD47 单抗药物进入临床阶段,其中国产企业中以信达生物进度最快进入 III 期临床。
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6 个双抗/抗体融合蛋白进入临床阶段
双抗是信达生物的重要发力点之一,据 Insight 数据库显示, 目前已有 6 个双抗/双抗融合蛋白进入临床阶段,其中以 PD-L1/PD-1 双抗进展最快,进入 III 期临床。
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PD-1 单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低为 20% 左右。因此,提高 PD-1 单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于 PD-1/L1 的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案。
目前国内以 PD-1 为靶点的双抗药物共有 9 款进入临床阶段,其中又以信达的 PD-1/L1 双抗进度最快。
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2020 年获批三款生物类似药
成为赢家
自 2019 年 2 月首个国产生物类似药获批至今,共有 9 款生物类似药相继获批;而 2020 年信达生物就有 3 款生物类似药获批上市,是目前国内同时拥有生物类似药最多的企业。
图片来源:企业官网
近两年,生物类似药才开始在国内商业化,有数据显示齐鲁的贝伐珠单抗国内上市第一年的销售额就达到 18 亿元,可以说国内生物类似药市场潜力还是相当可观的,而信达的贝伐珠单抗获批时间晚齐鲁半年,具体业绩如何还待官方公布数据。
市值破千亿
第一个十年完美谢幕
成立于 2011 年,2018 年 10 月 31 日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,上市两年后,在 2020 年底市值成功突破 1000 亿港元!信达生物实现了第一个十年的华丽转身,已然从一个 Biotech 公司转型成为一个 Biopharmaceutical 公司。
2021 年是信达生物第二个十年的开始,相信企业将继续秉承「开发出老百姓用得起的高质量生物药」的理念,研发出更多新药、好药。返回搜狐,查看更多